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    二类医疗器械产品注册延续资料？

　　三、申报资料及要求.

　　申请人应根据受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：.

　　（一）申请表 (见附件1).
　　1. 应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；.
　　2.应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。

　　（二）证明性文件.
　　1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；.
　　2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

　　（三）注册人关于产品没有变化的声明；.

　　（四）原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件.

　　（五）注册证有效期内产品质量分析报告，包括：..
　　1.产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　2.医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　3.在所有国家和地区的产品市场情况说明。
　　4.产品监督抽验情况（如有）。
　　5.如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　6.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　（六）产品检验报告.
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

　　（七）符合性声明.
　　符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：.
　　1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；.
　　2.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺；.

　　（八）原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

　　（九）提交注册申报资料还需同时提交至少应包括以下电子文档：申请表、注册证有效期内产品质量分析报告等，应为word文档，并且可编辑、修改。

　　（十）办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；申报资料现场办理者，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

　　（十一）申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（参照附件2）.

　　标准要求.
　　1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；.
　　2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；.
　　3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；.
　　4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；.
　　5．申报资料中同一项目的填写应一致；.
　　6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

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