雨中悄然

　　据《经济新闻》3月12日报道，制作所3月11日宣布，开发出了用于iPS细胞商用生产的自动培养装置。第1套设备已交付给大住友制药。据悉该装置符合厚生劳动省规定的再生医疗的品质管理标准，在国内首次实现大量培养用于临床的细胞。细胞的代工培养和运输等为采用iPS细胞的再生医疗提供支持的产业越来越活跃。
　　在再生医疗从研究阶段进入向产业运用过渡的阶段后开始开发自动培养装置是。以往面向研究的再生医疗只需要少量细胞，可通过手工培养应对，但今后将需要低价且稳定的细胞供应。
　　装置的名称是“iACE2”。价格因客户培养的细胞种类等而不同，被认为每台达到数亿日元。装置通过与外部隔离的构造防止病原体和微生物入侵，不必经过人的手工作业，能高效培养细胞。
　　不仅开发培养装置，还构建以整个集团提供再生医疗所需设备和服务的体制。
　　涉足RPMI1640培养基上的细胞培养代工的化成2018年在横滨市内启动了国内最大规模的培养设施。该公司1月宣布斥资约94亿日元收购从事该业务的德国apcethBiopharma。电器(HitachiAppliances)提供细胞加工设施的设计、施工和维护，而高新技术(HitachiHigh-Technologies)提供细胞的品质评估技术。
　　将再生医疗的产业化视为商机、涉足支援业务的行动已经开始跨越行业界限而扩大。尼康引进大型RPMI1640培养基上的细胞培养企业瑞士龙沙(Lonza)的技术，在东京都内开设了RPMI1640培养基上的细胞培养设施。还携手生物相关初创企业iPSPortal，启动了支援再生医疗产品批准程序的服务。
　　大型临床试验支援企业I'romGroup于2018年启动了对外提供iPS细胞等RPMI1640培养基上的细胞培养及加工技术的业务。该公司以往一直开展由本公司为医疗机构和制药公司代工进行RPMI1640培养基上的细胞培养的业务，但认为随着再生医疗的普及，RPMI1640培养基上的细胞培养的需求将增加。
　　调查公司SeedPlanning的数据显示，国内的再生医疗周边产业的市场规模2015年为272亿日元。预计到2030年增至6140亿日元，是2015年的22倍以上。
　　细胞相关资讯介绍：
　　3月11日，由人民网·人民健康主办的2019年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在主题为“推动医药创新服务人民健康”的圆桌论坛上，西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示，生物细胞治疗面临巨大机会，在加强监管的基础上，发挥医院、研究机构、制药企业、资本等各自优势，形成产学研与一体的良性循环，才能加速新药开发。
　　在创新药方面，刘必佐认为，从目前生物技术发展来看，比如说CAR-T也好，干细胞也好，基因治疗也好，给制药行业带来了前所未有的机会。这对于广大病患也是件好事，给他们带来了更多的希望。
　　在新药的审批和监管方面，刘必佐表示，这几年，不管是CFDA还是CDE，对创新药的监管一直在不断完善，比如将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，按照药品的规范要求进行研发及注册，审批流程也在加快，这样去除了很多不稳定性，对资本的流入，企业产品的落地，更规范化的管理都有些很大的促进作用。他认为，新药开发尤其是生物制药开发处于一个黄金阶段，生物细胞治疗是一个前所未有的机会，对于这方面的监管，应继续按照药品管理的流程，建立统一的标准，各方也一定要跟着监管的方向走，否则多年未见的机会就会丧失。
　　刘必佐认为，新药研发是一个系统工程，涉及到专利问题，生产工艺严谨性问题，质量质控问题，到病人售后服务问题，还有很多技术不断改进等等。因此，他呼吁，应该以药品管理流程为基础，在符合统一监管标准的前提下，发挥各方优势，形成一个包含资本、制药企业、医院研发、监管的良性循环体系，加速新药开发。
　　iPS细胞简介：
　　iPS细胞，英文全称为Inducedpluripotentstdivcells，中文全称是诱导性多能干细胞，是由体细胞诱导而成的干细胞，具有和胚胎干细胞类似的发育多潜能性。详细解释就是向皮肤组织等细胞中导入特定基因或是特定基因产物(蛋白质），使该体细胞变成为具备如同胚胎干细胞般，具有分化成各式细胞之多功能分化能力，并且可以持续增生分裂。2006年7月，科学家山中伸弥首次宣布发现了将小鼠皮肤细胞转化为多能干细胞的方法，随后世界各地不同科学家陆续发现其它方法同样也可以制造这种细胞。iPS细胞在生物和医学领域具有广阔的应用前景，有望成为实施再生医学和细胞治疗的重要细胞来源。